MDR Yönetmeliği ile Tıbbi Cihazlarda Yeni Dönem
MDR, Avrupa Birliği’nin tıbbi cihaz sektöründe kalite, güvenlik ve şeffaflığı artırmak amacıyla oluşturduğu yeni düzenlemedir. 2017/745 sayılı Avrupa Birliği Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği olarak bilinen MDR, üretimden satışa kadar tüm süreçlerde yüksek standartlar getirerek sağlık sektöründe köklü bir dönüşüm başlatmıştır.
Hasta Güvenliği ve Kalite Standartları Güçleniyor
MDR, eski MDD (Medical Device Directive) yönetmeliğinin yerini alarak, tıbbi cihazların güvenliğini artırmayı hedeflemiştir. Bu düzenleme ile üreticiler, cihazlarının klinik performansını ve güvenilirliğini kanıtlamakla yükümlü hale gelmiştir. Ayrıca, tıbbi cihazların üretim, belgelendirme ve izlenebilirlik süreçleri daha sıkı denetim altına alınmıştır. Bu sayede, kullanıcı ve hasta güvenliği Avrupa standartlarına uygun olarak maksimum düzeyde korunmaktadır.
Üreticiler İçin Yeni Sorumluluklar
MDR, tıbbi cihaz üreticilerinden ürünlerinin teknik dosyalarını daha detaylı şekilde hazırlamalarını ve risk analizlerini kapsamlı biçimde yapmalarını zorunlu kılmıştır. Ayrıca her ürün için bir ‘Yetkili Kişi’ atanması, ürünlerin UDI (Unique Device Identification) sistemiyle kayıt altına alınması gibi yeni şartlar getirilmiştir. Bu uygulamalar sayesinde hem üretici sorumluluğu artmakta hem de cihazların izlenebilirliği güçlenmektedir. Uygulamada şeffaflık sağlayan bu sistem, sektörün genel güvenilirliğini önemli ölçüde artırmaktadır.MDR
Avrupa Pazarı İçin Uyum Zorunluluğu
Avrupa pazarında yer almak isteyen tüm tıbbi cihaz üreticileri, MDR standartlarına uyum sağlamak zorundadır. CE belgesi süreçleri de bu yönetmelik kapsamında yeniden düzenlenmiş, belgelendirme otoriteleri tarafından denetimler sıkılaştırılmıştır. Bu durum, sektörde kaliteyi artırırken aynı zamanda uluslararası rekabet gücünü de yükseltmiştir. MDR yönetmeliği, Avrupa’nın sağlık alanında güvenilir ve sürdürülebilir bir üretim yapısına ulaşmasında temel bir kilometre taşı olarak kabul edilmektedir.
News